Potsdam–Özellikle sağlık sektöründe sıkı kontroller önemli olmalıdır. Ancak kulağa mantıklı gelen bu isteğin ciddi sonuçları olabilir. Bu nedenle önümüzdeki birkaç ay içinde Brandenburg ve Berlin'de de tıbbi teknoloji ürünlerine yönelik tedarik darboğazları bekleniyor.
Bu, Potsdam Sağlık Bakanlığı'nın AfD parlamento grubundan gelen bir talebe verdiği yanıttan ortaya çıktı.
Bakanlık, bir AB düzenlemesinin “zamanında uygulanmasında ve uyumluluğunda zorluklarla karşılaşılacağını” bekleyen sektör temsilcilerinden söz ediyor.
Bu, halihazırda onaylanmış tıbbi cihazların büyük bir kısmının ve tüm yeni gelişmelerin, sertifikasyon öncesinde olduğundan daha sıkı bir şekilde test edilmesinin gerekeceği 26 Mayıs 2020'de yürürlüğe girecek.
Yürüme yardımcıları ve splintlerin uzun süredir piyasada olup olmadığına veya yeni bir gelişme olup olmadığına bakılmaksızın tüm tıbbi teknoloji cihazlarının yeniden sertifikalandırılması gerekir.imago görselleri
Tekerlekli sandalyelerden kalp kapakçıklarına
Tıbbi teknoloji ürünlerinin yelpazesi koltuk değneklerinden tekerlekli sandalyelere, klinik termometrelerden cerrahi aletlere, göğüs implantlarından kalp kapakçıklarına kadar uzanmaktadır.
AB yönetmeliği 2017 yılında üç yıllık bir geçiş dönemiyle yayımlandı. Sorun şu ki, bu teslim süresine rağmen Avrupa genelinde yeni ve daha sıkı kontrolleri zamanında gerçekleştirebilecek yeterli sayıda onaylı test merkezi bulunmuyor.
Eyalet hükümeti sorunun farkında olduklarını söylüyor.
Bakanlık şöyle yazıyor: “Halka güvenli ve etkili tıbbi ürünlerin sağlanması eyalet hükümeti için yüksek bir önceliktir.”
Bu nedenle Potsdam, federal hükümetin “Avrupa düzeyinde yasal olarak geçerli ve pratik olarak uygulanabilir bir çözümü” hızlı bir şekilde bulmak için AB Komisyonu ile lobi çalışması yapmasını memnuniyetle karşılıyor.
Denetimlerin sıkılaştırılmasının tetikleyicisi, 2013 yılında hatalı meme implantlarıyla ilgili skandaldı.
Yıllarca bir Fransız firması implantları özel silikon yerine ucuz endüstriyel silikonla doldurmuştu.
geniş ürün yelpazesi
spektrum: Yürüme yardımcıları, tekerlekli sandalyeler, ateller, hasta yatakları, şilteler, klinik termometreler, stetoskoplar ve cerrahi aletler gibi pek çok şey tıbbi teknoloji ürünü olarak kabul edilir.
Teknoloji: Buna hastane teknolojisi, anestezi, ventilasyon, diyaliz ve röntgen cihazları da dahildir; Defibrilatörler, ultrason ve bilgisayarlı tomografinin yanı sıra kan torbaları, implantlar, yapay eklemler.
Her gün: Alçı, bandaj ve kompres gibi gündelik şeyler de dahildir. Aynı şekilde işitme cihazları, kontakt lensler ve bunların temizleyicilerinin yanı sıra kaplama ve prezervatif gibi diş malzemeleri de bulunmaktadır.
Minderler çatlamaya eğilimliydi ve iltihaba neden olabiliyordu. Bir Alman test merkezi bunu bulamadı. Dünya çapında on binlerce kadına bu implantlar takıldı.
Skandaldan önce Avrupa çapında 80 test merkezi vardı. Daha sonra AB kriterleri sıkılaştırdı ve sayı 60'a düştü.
Şimdi, daha fazla sıkılaştırmanın ardından, yeni kayıt için yalnızca 40 civarında kişi başvurdu.
Şu ana kadar sadece yedi kişinin yeni ehliyeti var. AB yıl sonuna kadar bu sayının 20 olmasını umuyor.
Federal Tıp Teknolojileri Birliği'nden Berliner Zeitung'a konuşan Manfred Beeres, “Bu alandaki her şey tamamen yeniden düzenlendi” diyor. “Sınav görevlilerinin niteliklerine de daha katı kriterler getirildi ve yeterli sayıda uygun personel bulmak açıkça zor.”
Beeres, yeniden yapılanmanın o kadar temel olduğunu, şirketlerin ve çalışanlarına yönelik tüm gerekliliklerin sıkılaştırılmasının yanı sıra tüm eski ve yeni ürünlerin daha sıkı kriterlerle yeniden test edilmesi gerektiğini söylüyor.
Manfred Beeres, “Tahminlere göre ülke çapında 500.000 ürün var” diyor. Bir çözüm bulunamadığı takdirde teslimatta darboğazların ortaya çıkması gibi gerçek bir risk vardır. “Siyasetçilerin sorunun farkına varması ve hızlı bir şekilde çözüm bulmaya çalışması iyi bir şey, çünkü bu hasta bakımıyla ilgili.”
Tek işlemde 200 ürün
Uzmanlar, bir operasyon sırasında 200'e yakın tıbbi teknoloji ürününün kullanıldığını varsayıyor. Ve eğer bazı ürünler yeni sertifikalandırılmadıkları için bu kadar karmaşık bir zincirde eksikse, operasyonların iptal edilmesi gerekecektir.
Bu nedenle, örneğin tekrar tekrar kullanılan cerrahi aletlere AB yönetmeliğinde daha uzun bir geçiş süresi tanınması ve 26 Mayıs 2020'den sonra da kullanılabilmesi için artık bir girişimde bulunulmalıdır.
Bu, Potsdam Sağlık Bakanlığı'nın AfD parlamento grubundan gelen bir talebe verdiği yanıttan ortaya çıktı.
Bakanlık, bir AB düzenlemesinin “zamanında uygulanmasında ve uyumluluğunda zorluklarla karşılaşılacağını” bekleyen sektör temsilcilerinden söz ediyor.
Bu, halihazırda onaylanmış tıbbi cihazların büyük bir kısmının ve tüm yeni gelişmelerin, sertifikasyon öncesinde olduğundan daha sıkı bir şekilde test edilmesinin gerekeceği 26 Mayıs 2020'de yürürlüğe girecek.
Yürüme yardımcıları ve splintlerin uzun süredir piyasada olup olmadığına veya yeni bir gelişme olup olmadığına bakılmaksızın tüm tıbbi teknoloji cihazlarının yeniden sertifikalandırılması gerekir.imago görselleri
Tekerlekli sandalyelerden kalp kapakçıklarına
Tıbbi teknoloji ürünlerinin yelpazesi koltuk değneklerinden tekerlekli sandalyelere, klinik termometrelerden cerrahi aletlere, göğüs implantlarından kalp kapakçıklarına kadar uzanmaktadır.
AB yönetmeliği 2017 yılında üç yıllık bir geçiş dönemiyle yayımlandı. Sorun şu ki, bu teslim süresine rağmen Avrupa genelinde yeni ve daha sıkı kontrolleri zamanında gerçekleştirebilecek yeterli sayıda onaylı test merkezi bulunmuyor.
Eyalet hükümeti sorunun farkında olduklarını söylüyor.
Bakanlık şöyle yazıyor: “Halka güvenli ve etkili tıbbi ürünlerin sağlanması eyalet hükümeti için yüksek bir önceliktir.”
Bu nedenle Potsdam, federal hükümetin “Avrupa düzeyinde yasal olarak geçerli ve pratik olarak uygulanabilir bir çözümü” hızlı bir şekilde bulmak için AB Komisyonu ile lobi çalışması yapmasını memnuniyetle karşılıyor.
Denetimlerin sıkılaştırılmasının tetikleyicisi, 2013 yılında hatalı meme implantlarıyla ilgili skandaldı.
Yıllarca bir Fransız firması implantları özel silikon yerine ucuz endüstriyel silikonla doldurmuştu.
geniş ürün yelpazesi
spektrum: Yürüme yardımcıları, tekerlekli sandalyeler, ateller, hasta yatakları, şilteler, klinik termometreler, stetoskoplar ve cerrahi aletler gibi pek çok şey tıbbi teknoloji ürünü olarak kabul edilir.
Teknoloji: Buna hastane teknolojisi, anestezi, ventilasyon, diyaliz ve röntgen cihazları da dahildir; Defibrilatörler, ultrason ve bilgisayarlı tomografinin yanı sıra kan torbaları, implantlar, yapay eklemler.
Her gün: Alçı, bandaj ve kompres gibi gündelik şeyler de dahildir. Aynı şekilde işitme cihazları, kontakt lensler ve bunların temizleyicilerinin yanı sıra kaplama ve prezervatif gibi diş malzemeleri de bulunmaktadır.
Minderler çatlamaya eğilimliydi ve iltihaba neden olabiliyordu. Bir Alman test merkezi bunu bulamadı. Dünya çapında on binlerce kadına bu implantlar takıldı.
Skandaldan önce Avrupa çapında 80 test merkezi vardı. Daha sonra AB kriterleri sıkılaştırdı ve sayı 60'a düştü.
Şimdi, daha fazla sıkılaştırmanın ardından, yeni kayıt için yalnızca 40 civarında kişi başvurdu.
Şu ana kadar sadece yedi kişinin yeni ehliyeti var. AB yıl sonuna kadar bu sayının 20 olmasını umuyor.
Federal Tıp Teknolojileri Birliği'nden Berliner Zeitung'a konuşan Manfred Beeres, “Bu alandaki her şey tamamen yeniden düzenlendi” diyor. “Sınav görevlilerinin niteliklerine de daha katı kriterler getirildi ve yeterli sayıda uygun personel bulmak açıkça zor.”
Beeres, yeniden yapılanmanın o kadar temel olduğunu, şirketlerin ve çalışanlarına yönelik tüm gerekliliklerin sıkılaştırılmasının yanı sıra tüm eski ve yeni ürünlerin daha sıkı kriterlerle yeniden test edilmesi gerektiğini söylüyor.
Manfred Beeres, “Tahminlere göre ülke çapında 500.000 ürün var” diyor. Bir çözüm bulunamadığı takdirde teslimatta darboğazların ortaya çıkması gibi gerçek bir risk vardır. “Siyasetçilerin sorunun farkına varması ve hızlı bir şekilde çözüm bulmaya çalışması iyi bir şey, çünkü bu hasta bakımıyla ilgili.”
Tek işlemde 200 ürün
Uzmanlar, bir operasyon sırasında 200'e yakın tıbbi teknoloji ürününün kullanıldığını varsayıyor. Ve eğer bazı ürünler yeni sertifikalandırılmadıkları için bu kadar karmaşık bir zincirde eksikse, operasyonların iptal edilmesi gerekecektir.
Bu nedenle, örneğin tekrar tekrar kullanılan cerrahi aletlere AB yönetmeliğinde daha uzun bir geçiş süresi tanınması ve 26 Mayıs 2020'den sonra da kullanılabilmesi için artık bir girişimde bulunulmalıdır.